顆粒プロセスの種類

タブレット製造プロセスの最初のステップの1つは、均一な混合物が達成されるまで、アクティブな医薬品成分（API）と賦形剤（これらは活性物質以外の成分）をブレンドすることです。顆粒はこれに役立ち、APIが低用量である場合、フリーフォールブレンダーまたは強いせん断力を備えた高せん断ミキサーで行われます。

顆粒は、3つの場合に一般的に使用されます。

1. 単純なブレンドが適切な物理化学的特性を生成しない場合、たとえば、ブレンドの密度が低いまたは低い流量特性がある場合。
2. 定式化には、単純なブレンディングでは胃抵抗性、持続的な放出、味覚マスキングで達成できない特別な属性が必要な場合
3. 乾燥した形で混合できない賦形剤を追加する。

そして、製薬産業には、乾燥顆粒（圧縮とも呼ばれる）、湿潤顆粒、溶融顆粒の3種類の造粒があります。

乾燥顆粒

乾燥顆粒に必要なシンプルな機器、最小床面積、およびプロセスにより、効率的な安価な製造方法になります。

しかし、均一な粒子サイズの分布と流動性を確保したり、プロセス中に放出されたダスト粒子との相互汚染を回避するなど、克服すべきいくつかの課題があります。

湿潤顆粒

湿潤顆粒は、製薬業界で広く使用されている錠剤製造プロセスです。水または有機溶媒をスプレーまたはブレンドに注ぎ、その微粒子を必要なフロー特性を備えた希望のサイズの顆粒に凝集させます。

湿潤顆粒はしばしば複雑なプロセスであり、さまざまな機器を含み、混合、湿潤、スクリーニング、乾燥、サイジングなどのステップが含まれます。

本質的に、湿潤顆粒を選択する主な理由は、たとえば、袋に入る、カプセル化、または充填プロセスのために、薬物物質および/または励起物の任意の組み合わせを調製することです。

2つの主要な湿潤顆粒段階は、湿潤と乾燥です。どちらも流動床顆粒剤で、または別々に実行できます。高せん断ミキサー顆粒で湿らせてから、流体床乾燥機またはトレイドライヤーで乾燥させます。

溶融顆粒：

溶融顆粒は、組成の流れ特性を高め、薬物の均一性を高めるために使用される製造方法です。

溶融顆粒は、通常、湿った造粒や乾燥顆粒などのプロセスが望ましい結果をもたらさない場合に使用されます。その利点には、継続的かつ溶媒のないプロセスと乾燥ステップの省略が含まれます。

溶融顆粒では、界面活性剤や結晶化阻害剤などの賦形剤を添加することにより、薬物の生物学的利用能が修正されます。その多型特性を変更する。または、薬を固体分散に埋め込むことによって。

APIと賦形剤を組み合わせて乾燥粉末を形成し、溶融押出器で一緒に溶かします。薬物および賦形剤は、製剤と融解に使用されるポリマーに応じて、100°Cを超える温度に耐性がなければなりません。

必要に応じて、必要に応じて他の液体を追加することができます。これには、温度、機械的応力レベル、高密度化、および溶融物に適用される逆向きの動きに応じて、異なる段階（またはゾーン）が含まれます。

顆粒プロセスは、凝集した粉末粒子が冷却され、染料を介して押し出され、切断され、固化するとすぐに完了します。